Витамин D Девилам – информация для специалистов

В Москве завершился первый этап XXV Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция», который проводится с 2000 года и направлен на выявление лучших инициатив, практик и проектов в фармацевтической отрасли.

Препарат Девилам компании «Авексима» вошел в шорт-лист подноминации «Лонч года. Розничный сегмент» номинации «Препарат года». Он был выбран по результатам голосования экспертов, в числе которых врачи, фармацевты, главные внештатные специалисты.

Девилам – препарат выбора специалистов для профилактики, лечения дефицита и недостаточности витамина D¹. Он выпускается в дозировке

5000 МЕ, 10000МЕ и 50000 МЕ². Это первая в России форма выпуска препарата в виде матричной таблетки³, которая обеспечивает максимальную сохранность действующего вещества¹. Девилам позволяет добиться достаточной концентрации витамина D в сыворотке крови и удобен в применении^1,4,5. Прием препарата возможен только по назначению врача².

Второй этап голосования экспертов за лучший проект конкурса «XXV Платиновая унция» продлится до 31 марта 2025 года. Церемония награждения победителей пройдет 10 апреля 2025 года.

28 марта 2024 года в Москве состоялся Междисциплинарный Национальный Совет Экспертов, посвященный особенностям применения высокодозового витамина D, препарата Девилам, в практике акушеров-гинекологов и гинекологов-эндокринологов.

Совет экспертов возглавляла Андреева Елена Николаевна, д.м.н., профессор, заместитель директора НМИЦ Эндокринологии МЗ РФ, директор Института репродуктивной медицины, профессор кафедры "Репродуктивной медицины и хирургии» МГМСУ им. А.И. Евдокимова, г. Москва, которая в своем приветственном слове председателя Совета Экспертов отметила необходимость обсудить среди экспертов гинекологов и эндокринологов целесообразность применения высокодозового витамина D у пациенток различных возрастных групп в практике акушеров-гинекологов и гинекологов-эндокринологов. Е.Н. Андреева представила информацию о регуляции фосфорно-кальциевого баланса в организме человека, о влиянии на эти процессы дефицита/недостаточности витамина D, а также о важном значении дефицита витамина D для репродуктивной системы [1]. Также Е.Н. Андреева обратила внимание Совета экспертов на необходимость исключения из терапии пациенток с недостаточностью витамина D широко и повсеместно используемых БАД с ненормированным дозированием нутриента, и призвала коллег назначать терапию только проверенными лекарственными препаратами, внесенными в ГРЛС [2].

Основной целью проведения Совета Экспертов было выявление и обсуждение экспертами типичных портретов пациенток, находящихся в терапии у акушеров-гинекологов и гинекологов-эндокринологов и нуждающихся в приеме высокодозового препарата витамина D Девилам в силу имеющихся у них состояний или заболеваний, связанных с дефицитом или недостаточностью витамина D.

Дискуссия совета экспертов началась с выступления Шереметьевой Екатерины Викторовны, к.м.н., ведущего научного сотрудника отделения эндокринной гинекологии ФГБУ НМИЦ Эндокринологии МЗ РФ, г. Москва на тему «Витамин D в современных Клинических рекомендациях». Е.В. Шереметьева в своем выступлении обратила внимание на текущие Клинические рекомендации по терапии недостаточности/дефицита витамина D, действующие в настоящий момент в России и Европе [3, 4]. Также в рамках выступления Е.В. Шереметьевой эксперты-гинекологи были ознакомлены с результатами Совета Экспертов – эндокринологов по применению высокодозового витамина D, препарата Девилам, прошедшего в декабре 2023 г. Предполагается, что выводы и рекомендации данного Совета Экспертов - эндокринологов войдут в обновляемые в 2024г Клинические рекомендации по терапии недостаточности/дефицита витамина D, разрабатываемые в настоящий момент РАЭ [5].

Эксперты в своих докладах представили и обсудили типичные гинекологические заболевания, развивающиеся у пациентки в связи с дефицитом или недостаточностью витамина D в разные возрастные периоды женщины.

Специалисты-гинекологи с большим вниманием отнеслись к докладу специалиста-эндокринолога Пигаровой Екатерины Александровны, д.м.н., Директора Института высшего и дополнительного профессионального образования ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» МЗ РФ:  «Точки приложения витамина D: мультифакторное влияние на жизнь и здоровье человека», касавшемуся множественных плеотропных эффектов витамина D, а по сути, D-гормона на здоровье человека [6-8].

Помимо информации о плеотропных эффектах витамина D, Е.А. Пигарова отдельно остановилась на преимуществах именно высокодозового витамина D, препарата Девилам, на особенностях формы выпуска колекальциферола в виде матричной таблетки, обладающей дополнительными преимуществами для профилактики и терапии недостаточности/дефицита витамина D у взрослых пациентов [9,10].

В докладе Катковой Надежды Юрьевны, д.м.н., профессора, зав. кафедрой акушерства и гинекологии ФПКВ ПИМУ из Нижнего Новгорода «Витамин D у молодых и юных» были представлены состояния, требующие особого внимания акушера-гинеколога при приеме молодой пациентки: было отмечено, что согласно первому российскому многоцентровому неинтервенционному исследованию по изучению частоты и недостаточности витамина D в РФ у взрослых, проведённому в 2020г,  ~ 55% молодежи РФ имеет дефицит/недостаточность витамина D [11]. При этом, недостаточность/дефицит витамина D в юном возрасте может косвенно приводить к нарушениям менструального цикла у молодых девушек и женщин. Еще одна серьезная патология, которая часто сопровождается недостаточностью/ дефицитом витамина D – синдром поликистозных яичников. Н.Ю. Каткова в своем сообщении подчеркивает, что около 67–85% пациенток с СПЯ страдают и от дефицита витамина D [12,13].

При СПКЯ положительная роль терапии витамином D давно изучена и доказана, препараты витамина D в комплексе с другой патогенетической терапией позволяют пациенткам стать мамами, зачать и выносить здоровое потомство [14].

В докладе отмечена роль терапии высоких доз витамина D (50 000 МЕ) на улучшение психического здоровья, гормонального фона, снижения уровня воспаления и окислительного стресса при СПКЯ [15].

Доклад Тапильской Натальи Игоревны, д.м.н., профессора кафедры акушерства и гинекологии ФГБУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» МЗ РФ. ФГБНУ НИИ АГиР имени Д. О. Отта, ведущего научного сотрудника отделения вспомогательных репродуктивных технологий из г. Санкт-Петербург был посвящен состояниям, связанным с недостаточностью/дефицитом витамина D у женщин в возрасте до 35 лет: «Витамин D в раннем репродуктивном периоде. Что известно?». Особое внимание Н.И. Тапильская уделила механизмам влияния дефицита/недостаточности витамина D на митохондриальную дисфункцию и качество ооцитов и в последующем эмбрионов, развивающихся у женщины в подобном дефицитарном состоянии. Именно поэтому терапия витамином D у пациенток, имеющих D-недостаточность или D-дефицит, необходима в терапии коморбидных пациенток с митохондриальной дисфункцией, страдающих бесплодием, а также у пациенток, готовящихся к экстракорпоральному оплодотворению [16-19]. В докладе также была представлена информация о влиянии дефицита витамина D на развитие акушерской патологии, а именно на состояние самой беременной женщины – дефицит витамина D ассоциирован с более высоким риском развития преэклампсии, гестационного сахарного диабета и другой патологии беременности [20]. Поэтому роль восполнения дефицита/недостаточности витамина D в период предгравитарной подготовки у женщин, планирующих беременность, трудно переоценить.

Следующий период в жизни женщины, где возможно развитие акушерско-гинекологической патологии вследствие недостаточности/дефицита витамина D был представлен Ярмолинской Марией Игоревной, профессором РАН, д.м.н., заведующий отделом гинекологии и эндокринологии ФГБНУ «НИИ АГиР имени Д.О.Отта», руководителем Центра «Инновационных методов диагностики и терапии эндометриоза», профессором кафедры акушерства и гинекологии СЗГМУ имени И.И. Мечникова из г.Санкт-Петербурга в докладе: «Витамин D в позднем репродуктивном периоде, 35-44 года». М.И. Ярмолинская в своем докладе также обратила внимание экспертов, что дефицит витамина D является серьезной проблемой общественного здравоохранения и требует незамедлительного принятия мер для минимизации рисков для здоровья населения, вне зависимости от возраста [21]. У женщин позднего репродуктивного возраста помимо чисто акушерско-гинекологических состояний, обусловленных дефицитом/недостаточностью витамина D, на первый план выходят и другие патологии, связанные с многофакторным влиянием D-гормона на организм женщины. Так, доказано влияние дефицита витамина D на показатели липидного спектра крови у женщин позднего репродуктивного возраста, в частности дефицит витамина D ассоциирован с увеличением фракций атерогенных липидов крови [22].

Также в докладе был особо отмечен факт связи дефицита витамина D с нарушением функции β-клеток поджелудочной железы и увеличением инсулинорезистентности, которая, бесспорно, оказывает негативное влияние на метаболизм липопротеинов и приводит к увеличению содержания ТГ и снижению уровня ХС ЛПВП [23]. Ярмолинская М.И. представила собственные данные о влиянии терапии дефицита витамина D на протекание наружного генитального эндометриоза [24], на снижение болевого синдрома и тревоги у пациенток с эндометриозом более чем на 80% [25], на положительное разрешение терапии миомы матки [26-29].

Карахалис Людмила Юрьевна, д.м.н., профессор кафедры акушерства, гинекологии и перинатологии ФПК и ППС КубГМУ Минздрава России из г. Краснодар в своем докладе «Витамин D и женщина в перименопаузе» представила типичные портреты пациенток, нуждающихся в терапии витамином D в период перименопаузы. Так, профилактика дефицита витамина D положительно влияет на состояние здоровья женщин в перименопаузе, снижая выраженность проявлений климактерического синдрома [30, 31]. Поскольку вагинальный дискомфорт и сухость влагалища являются реальной проблемой 40% женщин в постменопаузе [32, 33], доказанное положительное влияние терапии витамином D позволяет регулировать рост, пролиферацию эпителия влагалища, а также уровень эстрогенов [32].

В своем сообщении Л.Ю. Карахалис акцентировала внимание экспертов на факте, что помимо неблагоприятного воздействия на качество жизни, наличие приливов и дефицит витамина D у женщин в перименопаузе ассоциируется с развитием гипертонии и остеопороза. Отмечено, что женщины с приливами имеют склонность к повышению систолического давления [34].

И наконец, завершающим сообщением по периодам жизни женщины и влиянию недостаточности/дефицита витамина D на риск развития/усугубления гинекологической патологии стал доклад Юреневой Светланы Владимировны, д.м.н, ведущего научного сотрудника отделения гинекологической эндокринологии НМИЦ Акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова из г. Москва «Витамин D и женщина в постменопаузе». Для женщины в период постменопаузы снижение минеральной плотности костей и риск развития саркопенического синдрома являются частыми и хорошо известными состояниями. Доказано, что уровни 25(OH)D в сыворотке крови напрямую связаны с риском развития саркопенического синдрома [35, 36]. Изучение терапии недостаточности/дефицита витамина D у пациентов старших возрастных групп выявило факт, что низкий уровень 25(OH)D коррелировал с общей смертностью и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний, но не со смертностью от рака [37]. Во многих клинических исследованиях были получены данные по влиянию терапии витамином D на снижение риска развития рака молочной железы, предстательной железы, прямой кишки, поджелудочной железы, яичников, желудка, мочевого пузыря, матки, миеломы, лимфом [38-41], поскольку дефицит D и снижение локального синтеза кальцитриола способствует пролиферации опухолевых клеток и снижению их апоптоза [38]. Наконец, для лиц пожилого возраста характерно изменение когнитивных функций. В своем докладе С.В, Юренева представила в своем докладе данные, что низкий уровень витамина D связан с ухудшением когнитивного функционирования и снижением когнитивных способностей [42, 43].

В дискуссии эксперты обсудили необходимость применения единого подхода к терапии недостаточности/дефицита витамина D, основанного на принципах доказательной медицины и высказали консолидированное мнение о необходимости следования врачами разных специальностей клиническим рекомендациям Российской Ассоциации Эндокринологов по диагностике, лечению и профилактике дефицита витамина D у взрослых пациентов.

Эксперты постановили, что препараты колекальциферола, в частности, препарат Девилам (пр. Ламира) в форме матричной таблетки с дозировкой 50 000 МЕ и 5 000 МЕ может быть востребован в РФ в рамках профилактики и устранения недостаточности/дефицита витамина D у пациенток различных возрастных групп, обращающихся за помощью к врачам акушерам-гинекологам.

Эксперты рекомендовали широко использовать препарат Девилам (50 000 МЕ, 5 000 МЕ) в качестве препарата высокодозного витамина D в рамках зарегистрированной инструкции по применению - в качестве препарата выбора для профилактики и лечения дефицита/недостаточности витамина D, с учетом быстрого достижения терапевтического эффекта, хорошей переносимости и безопасности препарата, связанной с особым механизмом высвобождения действующего вещества и удобства интермитирующего приема для достижения большей комплаентности пациентов проводимому лечению.

Таблица 1. Примеры режимов дозирования препарата Девилам для профилактики и лечения дефицита витамина D [41]